- 代彩玲;骆宝珊;蒙飞彪;戴锦龙;蔡达同;杨威;郭健敏;
目的 通过胆木浸膏糖浆对幼龄动物治疗急性咽炎、抗菌、镇痛抗炎等方面的药效学研究，综合评估其对幼龄动物抗炎的作用，为儿童临床用药进行风险评价。方法 对幼龄大鼠乙型溶血性链球菌致实验性急性咽炎模型、体内抗菌、二甲苯致幼龄小鼠耳肿胀、幼龄小鼠醋酸扭体试验，评价胆木浸膏糖浆药效作用。结果 胆木浸膏糖浆经口给药具有明显的治疗急性咽炎、抗菌、镇痛抗炎的作用。结论 胆木浸膏糖浆具有治疗急性咽炎、抗菌、镇痛抗炎作用。
2025年05期 v.35 326-331页 [查看摘要][在线阅读][下载 1568K] - 陈玉敏;聂微;邓琪;李健华;秦飞;
目的 采用反相-高效液相色谱法（RP-HPLC）测定盐酸曲美他嗪缓释片乙醇倾泻试验的释放度，以评价自研制剂与参比制剂乙醇剂量倾泻行为。方法 选用0.1 mol?L~(-1)盐酸为释放介质，介质中乙醇浓度分别为0%、5%、20%、40%，分析方法经验证后，分别测定自研制剂和参比制剂的释放曲线，进行相似性比较。结果 乙醇能降低盐酸曲美他嗪缓释片中盐酸曲美他嗪的释放，在高浓度乙醇的作用下，影响更加明显。同时，自研与参比制剂在不同乙醇浓度下释放行为相似。结论 盐酸曲美他嗪缓释片不存在乙醇剂量倾泻风险，此研究结论为该药物的临床合理用药以及体内外评价提供参考依据。
2025年05期 v.35 332-335页 [查看摘要][在线阅读][下载 1210K] - 蔡灏;许佳;陈之敏;
目的 采用RP-HPLC-UV同时测定止嗽立效制剂中8种成分含量。方法 采用Kromasil 100-5C_(18)色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm），以乙腈-0.1%磷酸水为流动相，梯度洗脱；流速为1.0 mL·min~(-1)；柱温：30℃；检测波长为210 nm（吗啡、盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、磷酸可待因、苦杏仁苷）、326 nm（芥子碱硫氰酸盐）和237 nm（甘草苷、盐酸罂粟碱）。结果 吗啡、盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、磷酸可待因、苦杏仁苷、芥子碱硫氰酸盐、甘草苷和盐酸罂粟碱分别在7.56～151.20μg·mL~(-1)(r=0.999 6)、10.11～202.10μg·mL~(-1)(r=0.999 9)、4.96～99.21μg·mL~(-1)(r=0.999 9)、0.51～10.18μg·mL~(-1)(r=0.993 4)、32.52～650.36μg·mL~(-1)(r=0.999 9)、2.51～50.23μg·mL~(-1)(r=0.999 8)、5.52～110.41μg·mL~(-1)(r=0.999 3)和0.41～8.26μg·mL~(-1)(r=0.998 7)内线性关系良好；平均加样回收率为97.6%～103.9%,RSD为0.60%～1.89%。结论 该方法精密稳定，重复性好，可用于止嗽立效制剂的质量控制。
2025年05期 v.35 336-341页 [查看摘要][在线阅读][下载 1151K] - 梁镇然;黄昕;熊瑛;
目的 研究152批珠海市面流通中药饮片的二氧化硫、黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留等外源性有害物质的残留情况，并建立一种用于分析中药饮片外源性有害物质残留风险的评分方法。方法 参照2020年版中国药典的方法，分别对152批中药饮片中的铅镉砷汞铜、33种禁用农药残留量、黄曲霉毒素、二氧化硫残留量进行检测；并建立评分方法，对每批样品的外源性有害物质风险进行评分，筛选出较高风险的品种。结果 152批样品中，122批检出重金属及有害元素，均低于中国药典的限量要求；33种禁用农药残留均低于检出限；14批样品检出黄曲霉毒素，均低于限量要求；55批检出二氧化硫残留，残留量均低于限量要求。通过评分法对不同品种的风险进行评估，白芍得分最高，为高风险品种。结论 所收集的珠海市售中药饮片的外源性有害物质测定结果均低于限量要求，总体风险安全可控。白芍作为较高风险的品种，应持续加强监测。本研究建立的评分方法具有方便、直观、灵活的特点，能有效分析中药饮片的外源性有害物质的残留风险。
2025年05期 v.35 342-345页 [查看摘要][在线阅读][下载 1012K] - 梁然然;李振山;李舒悦;张厚莉;王春晓;
目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，对吉瑞替尼和索拉非尼的不良事件信号进行挖掘和风险评估，为临床安全用药提供参考。方法 收集2种药物2014年第1季度～2023年第4季度在FAERS数据库中的不良事件报告数据，利用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）进行数据挖掘。结果 筛选得吉瑞替尼的ADE报告1 775份，索拉非尼的ADE报告2 754份，检测到的药物不良反应（adverse drug events,ADE）信号吉瑞替尼108个，累及18个系统器官分类（SOC），索拉非尼376个，累及23个SOC。吉瑞替尼ADE主要涉及感染性疾病、血液及淋巴等系统，而索拉非尼ADE主要涉及消化、皮肤及皮下组织和神经等系统，同时继发的良恶性肿瘤也不容忽视。结论 吉瑞替尼和索拉非尼在真实世界中不良反应大部分与说明书记载一致，但仍有新发现的可疑风险信号，医务人员在治疗过程中需密切监测，采取个体化的管理措施以确保患者的用药安全。
2025年05期 v.35 346-352页 [查看摘要][在线阅读][下载 1177K] - 卢燕群;梅峥嵘;谭湘萍;邓燕红;
目的 挖掘和分析内皮素受体拮抗剂（endothelin receptor antagonists,ERAs）上市后的不良事件（ADE）信号，为临床安全合理使用提供参考。方法 通过OpenVigil 2.1平台提取美国FDA不良事件报告系统数据库中2004年1月1日至2023年9月30日与ERAs相关的ADE报告，采用报告比值比（ROR）法和英国药品和健康产品管理局综合标准法（MHRA）对不良事件进行信号挖掘。结果 共得到以ERAs为主要怀疑药物的ADE报告128 825份（波生坦31 202份、安立生坦71 636份、马昔腾坦25 987份），挖掘出ERAs阳性ADE信号共1 930个（波生坦782个、安立生坦458个、马昔腾坦690个），累及24个SOC，主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应，呼吸系统、胸及纵隔疾病，感染及侵染类疾病，各类检查，心脏器官疾病等。ERAs共同的ADE有潮红、低血压、外周水肿、鼻充血、肝酶异常、贫血和血红蛋白降低等，基本与其药品说明书记载的ADE一致。结论 临床在应用ERAs时，除了关注其共同的ADE外，也需留意每个药物的特点，波生坦需注意肝毒性，安立生坦液体潴留和外周水肿更常见，马昔腾坦需注意贫血和血红蛋白下降。此外，也需关注房颤、颌骨疼痛、听力减退等说明书尚未记载的ADE信号。
2025年05期 v.35 353-360页 [查看摘要][在线阅读][下载 1141K]
- 肖志民;马耀艳;何秋毅;曾嘉炜;陈羽;陈孝;
目的 通过回顾性分析评价某院输尿管结石取石碎石术患者临床路径用药治疗的合理性，为临床路径用药方案优化提供依据。方法 回顾性收集2021年1月～2024年6月该院进行输尿管取石术的患者病例644例，其中临床路径组461例，非临床路径组183例。分析比较两组病例在住院治疗天数，术前尿细菌培养，抗菌药物预防使用、排石药、抑酸药、出院带药等药物使用及药品费用差异。根据抗菌药物、质子泵抑制剂临床应用指导原则及泌尿系统疾病治疗指南，对两组用药合理性进行评价。结果 临床路径组的平均住院日（4.21±1.90）d显著短于非临床路径组（5.45±2.45）d(P<0.05)。两组病例在术前尿细菌培养率均较高（73.3%vs. 78.1%,P>0.05），临床路径组抗菌药物使用时长优于非临床路径组[（2.26±1.19）d vs.(2.52±1.37)d,P<0.05]，但在抑酸药使用率（15.2%vs. 24.0%,P>0.05）、住院总费用[（26 469.4±1 409.3）元vs.(26 902.1±8 053.9)元，P>0.05]等方面无显著差异。临床路径组药品费用[（1 367.1±645.8）元vs.(1 734.8±983.0)元，P<0.05]、总用药不合理数（28.0%vs. 37.2%,P<0.05）、抗菌药物不合理使用数（19.1%vs. 31.1%,P<0.05）均优于非临床路径组。结论 临床路径提高了输尿管结石取石碎石术患者合理用药率，减少了住院日和药品费用支出。根据本研究，该院输尿管结石取石碎石术患者临床路径表单优化包括设定住院日5 d、抗菌药物预防使用24 h、减少抑酸药无指征应用，使临床路径更具用药合理性、经济性和可操作性。
2025年05期 v.35 367-373页 [查看摘要][在线阅读][下载 1369K] - 邹炜;温耀祺;巫贵兰;丁勇宇;戴丽静;陈玉清;王震霖;温预关;
目的 探讨伏硫西汀在精神科住院患者中的年龄依赖性药代动力学特征、联合用药模式及治疗监测策略，为临床精准用药提供依据。方法 回顾性收集2023年4月～2024年9月某院精神科住院患者使用伏硫西汀的患者数据，通过电子病历系统采集人口学、药物监测、血生化及合并用药数据并按患者年龄分组。结果 共纳入98例患者，老年组白蛋白显著低于青少年组，游离药物浓度潜在升高且风险增加；中年组肌酐水平高于青少年组，提示代谢综合征相关的早期肾功能损伤风险增加；85%以上患者采用多药联用方案，以二联及三联为主，其中“伏硫西汀+喹硫平+奥沙西泮”为常见组合，丙戊酸联用率19.57%，需警惕UGT酶抑制导致的药物暴露增加；96.9%患者接受TDM，各剂量组血药浓度变异系数显著高于FDA建议阈值，提示CYP2D6基因多态性影响。结论 伏硫西汀临床应用需建立年龄分层管理策略：老年患者依据白蛋白水平校正剂量，中年患者强化肾功能评估。联合用药需结合代谢酶抑制风险分级及动态TDM监测，以优化疗效与安全性平衡。
2025年05期 v.35 374-377页 [查看摘要][在线阅读][下载 1061K] - 丁平;杨爱琴;陈婧弘;
目的 探讨度普利尤单抗联合他克莫司、地氯雷他定治疗成人中重度特应性皮炎（AD）的疗效。方法 选取2022年1月到2023年12月南召县人民医院门诊收治的162例AD患者，根据治疗方案不同，分为常规治疗组（n=81）和联合组（n=81）。常规治疗组采用地氯雷他定和他克莫司治疗，联合组采用度普利尤单抗联合地氯雷他定和他克莫司治疗。以治疗前、治疗4、8、12、16周为时间节点，比较两组特应性皮炎严重程度积分（SCORAD）、皮损面积及严重程度指数（EASI）评分、炎症因子（IFN-γ、IL-4）；治疗16周后，比较两组整体症状改善情况研究者整体评分（IGA）及不良反应。结果 治疗4、8、12、16周后，联合组SCORAD评分、EASI评分、血清IL-4水平均低于常规治疗组，血清IFN-γ水平高于常规治疗组（P<0.05）；治疗16周后，联合组症状改善情况优于常规治疗组（P<0.05）；两组均未出现明显不良反应。结论 度普利尤单抗联合他克莫司、地氯雷他定治疗中重度AD患者可有效改善机体炎症，缓解临床症状，减轻皮损程度，有助于控制病情进展，且具有较高的安全性。
2025年05期 v.35 378-382页 [查看摘要][在线阅读][下载 1032K] - 李世聪;杨倩;赖名恩;
目的 探讨新型钾离子竞争性酸阻滞剂替戈拉生与兰索拉唑治疗上消化道溃疡出血（PUB）的临床疗效。方法 本研究采用前瞻性随机对照研究，按随机数字表法将某院治疗的80例PUB患者分为两组，病例选取时间2024年5月～2025年1月，各40例。对照组采用阿莫西林+左氧氟沙星+枸橼酸铋钾+兰索拉唑治疗，观察组采用阿莫西林+左氧氟沙星+枸橼酸铋钾+替戈拉生治疗。比较两组临床疗效、凝血功能、Hp转阴率及不良反应。结果 观察组治疗总有效率高于对照组，治疗后凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）短于对照组，凝血酶原活动度（PTA）高于对照组，D-二聚体（D-D）水平低于对照组，Hp转阴率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。在不良反应方面，两组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论 新型钾离子竞争性酸阻滞剂替戈拉生治疗PUB效果良好，可提高止血效果，改善凝血功能，提高Hp转阴率，且不良反应发生率未增加。
2025年05期 v.35 383-386页 [查看摘要][在线阅读][下载 1098K] - 祁俊华;吴玮哲;莫小兰;
目的 分析磷酸芦可替尼片引起血小板减少的影响因素，为临床提供调整治疗方案的参考建议，在避免不良反应的同时发挥芦可替尼最大疗效。方法 收集该不良反应事件的患者病例资料和相关合并用药的不良反应文献资料，完成该不良反应的关联性评价。结果 经造血干细胞移植术后，本例患者的血小板水平一度回复正常，可初步排除供体因素。联用药物甲泼尼龙和吗替麦考酚酯，导致血小板减少的可能性很小。患者在使用芦可替尼第2天开始出现血小板降低，符合临床试验数据中血小板减少发生在治疗后的前8周。根据临床判断，未采取停药措施，而是进行了免疫球蛋白、间充质干细胞的对症治疗。结果血小板水平并无明显好转。在停药后第2天，血小板水平有所回升。在出院之前，无肉眼可见血尿症状。结论 根据药物不良反应因果判断标准，磷酸芦可替尼片很可能是导致患者血小板减少的主要原因。
2025年05期 v.35 387-390页 [查看摘要][在线阅读][下载 1041K] - 黎永诚;凌永峰;李露;邓晓燕;朱春娥;谭银合;
目的 研究2种枸橼酸西地那非片在中国健康受试者的生物等效性。方法 采用随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉的试验设计，健康男性受试者在空腹（40例）或餐后（48例）随机单次口服受试制剂和参比制剂1片，采用高效液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中西地那非和N-去甲基西地那非的药物浓度，采用Win Nonlin软件进行药动学参数的计算，进行生物等效性评价。结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后，空腹组血浆中西地那非药代动力学参数如下：C_(max)分别为（617.08±243.82)ng·m L~(-1)和（682.58±296.49)ng·m L~(-1),AUC_(0-t)分别为（1 648.01±640.69)h·ng·m L~(-1)和（1 724.45±714.29)h·ng·m L~(-1),AUC_(0-∞)分别为（1 707.96±649.19)h·ng·m L~(-1)和（1 778.18±725.74)h·ng·m L~(-1)。餐后组血浆中西地那非药代动力学参数如下：C_(max)分别为（429.58±143.75)ng·m L~(-1)和（409.45±146.09)ng·m L~(-1),AUC_(0-t)分别为（1 546.51±550.12)h·ng·m L~(-1)和（1 606.79±547.79)h·ng·m L~(-1),AUC_(0-∞)分别为（1 601.86±549.95)h·ng·m L~(-1)和（1 663.33±544.87)h·ng·m L~(-1)。两种制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后90%可信区间分别为空腹组83.10%～101.87%、92.40%～101.78%和92.94%～102.28%；餐后组97.31%～116.10%、92.92%～100.50%和93.11%～100.10%。结论 2种枸橼酸西地那非片具有生物等效性。
2025年05期 v.35 391-396页 [查看摘要][在线阅读][下载 1167K]