超说明书用药专栏

专家共识

  • 药物临床试验源数据管理·广东共识(2023版)

    <正>修订说明临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键,完整数据链贯穿临床试验全过程。数据溯源是对数据的追本溯源,以实现对历史数据的重现。在临床试验中,源数据是作为溯源依据的数据,源文件是承载源数据的文件。临床试验产生的数据有其特殊性,数据类别较多、载体多样且保存方式各异。

    2023年12期 v.33 901-905页 [查看摘要][在线阅读][下载 1064K]

论著

  • 基于wnt/β-catenin通路探讨雷公藤内酯醇调控人卵巢癌SKOV-3细胞迁移机制

    赵晓娟;胡律江;郭晓秋;郭慧玲;

    目的 探讨雷公藤内酯醇(TPT)对人卵巢癌SKOV-3细胞迁移能力的影响及其通过调控wnt/β-catenin影响SKOV-3细胞迁移的机制。方法 将实验分为5组,空白对照组(不给予任何药物处理)、低浓度TPT组(10 nmol·L~(-1) TPT作用24 h)、中浓度TPT组(50 nmol·L~(-1) TPT作用24 h)、高浓度TPT组(100 nmol·L~(-1) TPT作用24 h)、β-catenin抑制剂组(5μmol·L~(-1) IWR-1-endo作用24 h)。MTT法检测SKOV-3细胞存活情况;Transwell法检测SKOV-3细胞迁移情况;Western Blot法检测SKOV-3细胞蛋白表达;RealtimePCR检测SKOV-3细胞mRNA的表达。结果 与空白对照组相比,低、中、高浓度TPT组SKOV-3细胞存活率、迁移率均逐渐降低,且不同浓度TPT组间的细胞存活率差异具有统计学意义(P<0.05);β-catenin抑制剂组与空白对照比较,SKOV-3细胞存活率、迁移率均显著降低(P<0.05)。与空白对照组相比,低、中、高浓度TPT组wnt、β-catenin、c-Myc、TCF-1、cyclinD1、MMP-7蛋白及mRNA的表达水平均明显降低,且呈一定浓度依赖性(P<0.05);β-catenin抑制剂组wnt、β-catenin、c-Myc、TCF-1、cyclinD1、MMP-7蛋白及mRNA的表达水平均低于空白对照组(P<0.05)。结论 TPT对Wnt/β-catenin信号通路相关蛋白表达具有负向调控作用,进而抑制卵巢癌SKOV-3细胞迁移。

    2023年12期 v.33 906-910页 [查看摘要][在线阅读][下载 1196K]
  • UPLC-MS测定紫背万年青提取物给药后A549细胞中的乳酸含量

    洪笃云;程良凯;

    目的 建立紫背万年青水提和醇提物给药后非小细胞肺癌A549细胞中的乳酸含量的超高效液相色谱-质谱法测定方法,评价上述提取物的治疗活性。方法 超高效液相色谱-质谱分析使用ESI离子源,正离子扫描,MRM模式,色谱柱为Waters ACQUITY UPLC BEH C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相为含0.1%甲酸的水溶液和含0.1%甲酸的乙腈溶液;细胞实验使用非小细胞肺癌A549细胞,分别加入不同浓度(20~80μg·mL~(-1))的紫背万年青水提和醇提物,培养24 h后进UPLC-MS测定乳酸浓度。结果 乳酸的UPLC-MS检测方法线性良好,能够对2~1 000μg·mL~(-1)浓度的乳酸进行准确测定,最低定量限为1 ng·mL~(-1),回收率为92.79%~108.57%,RSD为4.48%~10.05%,实测样本结果显示,与对照组比较,醇提物对乳酸含量影响较水提物更大。结论 本研究阐明了不同溶剂制备的紫背万年青提取物对非小细胞肺癌A549细胞中的乳酸含量的影响,并建立了快速、灵敏、大通量的UPLC-MS测定方法。

    2023年12期 v.33 911-913+927页 [查看摘要][在线阅读][下载 1103K]
  • 重组C因子法检测猪源纤维蛋白贴DBT细菌内毒素

    陈燕;李茹冰;李宇璐;谷小红;张俊辉;万华印;

    目的 采用重组C因子法建立用于定量检测猪源纤维蛋白贴DBT的检测细菌内毒素方法。方法 分别采用凝胶法和重组C因子法对猪源纤维蛋白贴DBT进行细菌内毒素检查。结果 猪源纤维蛋白贴DBT稀释8倍后,使用Lonza和Hyglos的细菌内毒素重组C因子检测试剂盒进行干扰试验,回收率均在50%~200%之间,符合中国药典2020年版9251的规定,其限值为<3 EU·mg~(-1)。采用细菌内毒素重组C因子试剂盒按上述标准对10批猪源纤维蛋白贴DBT进行细菌内毒素检查,结果与细菌内毒素凝胶法检测结果相一致。重组C因子更有利于排除干扰,且更方便进行细菌内毒素的定量测定。结论 重组C因子法能有效检测猪源纤维蛋白贴DBT的细菌内毒素,有望成为凝胶法检测的替代方法。

    2023年12期 v.33 914-917页 [查看摘要][在线阅读][下载 1061K]
  • 近十年中医药研究心肌缺血可视化分析

    岳远佳;李育;王慧敏;吉钊;荣幸;姜林;

    目的 分析我国中医药研究心肌缺血(Myocardial Ischemia,MI)的热点及前沿信息,为以后研究MI提供参考。方法 利用CiteSpace软件,以“心肌缺血”作为主题词,收集到1 216篇中医药研究MI核心文献并可视化分析。结果 中医药研究MI领域10年间该领域发文量处于平衡状态,其中2013年文章发表数量最高(132篇),2019年最低(92篇)。发文量排名前3的机构分别为北京中医药大学、中国中医科学院及湖南中医药大学,发文量分别为50篇、50篇及38篇。排名靠前的关键词主要是心肌缺血,氧化应激,细胞凋亡,自噬,抗氧化。关键词主要聚集为3类,即MI的病因研究、药物成分、机制验证。前沿研究MI应深入MI损伤研究、能量代谢研究及循证医学研究。结论 中医药治疗MI仍然具有巨大价值,可以结合循证医学,通过参考研究前沿方向,寻找潜在治疗MI方法。

    2023年12期 v.33 918-921页 [查看摘要][在线阅读][下载 1331K]

临床药学

  • EGFR T790M抑制剂联合安罗替尼治疗非小细胞肺癌疗效的回顾分析

    杜宝萍;梁诗欣;余辉;刘澍;黄红兵;刘韬;周捷;

    目的 评价不同EGFR T790M抑制剂联合安罗替尼治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效,为应对耐药问题提供参考。方法 收集EGFR T790M阳性NSCLC患者的临床资料,筛选服用EGFR T790M抑制剂出现耐药后,联用安罗替尼的病例。根据不同的用药方案分为奥希替尼+安罗替尼,阿美替尼+安罗替尼和伏美替尼+安罗替尼3个组别。通过患者耐药后的胸部CT和颅内MR结果评价疗效,收集肿瘤标志物、血常规和肝功、心功、肾功生化检测等指标数据,统计分析患者联合用药前后各项指标的差异。结果 纳入191例患者的临床数据。奥希替尼+安罗替尼组肺原发病灶缩小的患者比例为48.65%、脑转移病灶缩小的患者比例为36.11%,两者均缩小比例为21.62%,疗效评估ORR为8.11%、SD为86.49%、DCR为94.60%;阿美替尼+安罗替尼组肺原发病灶缩小的患者比例为62.90%,脑转移病灶缩小的患者比例为60.00%,两者均缩小比例为51.67%,疗效评估ORR为25.81%、SD为66.13%、DCR为91.94%;伏美替尼+安罗替尼组肺原发病灶缩小的患者比例为33.33%,脑转移病灶缩小的患者比例为16.67%,两者均缩小比例为16.67%,疗效评估ORR为16.67%、SD为66.67%、DCR为83.33%。各研究组肿瘤标志物水平用药前后无显著变化,部分生化检测和血常规指标在用药前后虽有显著性差异(P<0.05),但均在正常参考值范围。结论 奥希替尼和安罗替尼联用可加强对肺癌原发病灶的疗效。阿美替尼与安罗替尼联用可加强对原发病灶和脑转移病灶的疗效。伏美替尼与安罗替尼联用在本研究中各项疗效指标均低于另外2组。3种EGFR T790M抑制剂与安罗替尼联用后,均未导致心、肝、肾和血细胞的检测出现异常指标。

    2023年12期 v.33 922-927页 [查看摘要][在线阅读][下载 1135K]
  • 棕榈酸帕利哌酮注射液治疗精神分裂症患者的疗效、安全性及药物经济学评价

    郑维思;陈芮晶;林静宜;温预关;

    目的 探讨棕榈酸帕利哌酮注射液治疗精神分裂症患者的疗效、安全性及经济性,为临床药物遴选及合理用药提供参考。方法 选取2020年1月~2023年5月到珠海市第三人民医院就诊的96例精神分裂症患者作为研究对象,根据治疗药物不同,将患者分为研究组54例和对照组42例,分别使用棕榈酸帕利哌酮注射液和利培酮口服剂型进行治疗,随访1年;于入组时、入组后第3、6、9和12个月时,采用个人和社会功能量表、临床疗效总评量表、治疗时出现的症状量表和成本-效果比,分别评价患者的社会功能、疗效、安全性和药物经济学。结果 研究组的病情严重程度下降幅度较对照组大,且在第9个月时,差异有统计学意义(P<0.05);研究组的疗效总评、治疗指数和社会功能均优于对照组,且在第3、6、9和12个月时,差异均有统计学意义(均P<0.05);研究组的成本-效果比低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 棕榈酸帕利哌酮注射液治疗精神分裂症患者的疗效和药物经济学评价均优于利培酮口服剂型。

    2023年12期 v.33 928-932页 [查看摘要][在线阅读][下载 1041K]
  • 基于FAERS数据库的JAK抑制剂上市后不良反应信号的挖掘与评价

    叶浩婷;梅清华;刘秋琼;林秋晓;黄嘉裕;曹思玮;

    目的 挖掘和评价JAK抑制剂托法替布、巴瑞替尼、芦可替尼和乌帕替尼上市后的不良反应风险信号,为临床安全用药提供参考。方法 采用比例报告比法(PRR)和报告比值比法(ROR)挖掘美国FDA不良事件报告系统中托法替布、巴瑞替尼、芦可替尼和乌帕替尼4种JAK抑制剂的不良事件(ADE)信号(2012年第一季度至2022年第一季度),分析ADE报告的基本情况(包括性别、年龄、报告国家、发生年份、转归)和安全警告信号。结果 共收集JAK抑制剂为首要怀疑药物的ADE报告有131 333份,其中托法替布、巴瑞替尼、芦可替尼、乌帕替尼的ADE报告分别有93 624、2 890、28 695、6 124份;报告患者女性(62.12%)多于男性(17.77%),主要年龄范围为50~74岁;ADE报告的严重结局涉及死亡、危及生命、住院或延长住院时间、残疾。挖掘得到1 333个ADE信号,主要累及53个系统,JAK抑制剂的ADE信号主要集中在感染及侵染类疾病、各类检查、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病等。结论 临床使用JAK抑制剂治疗慢性炎症性疾病时应做好相关预防措施,监测是否出现感染及实验室各类检查指标等,减少用药风险。

    2023年12期 v.33 933-938+960页 [查看摘要][在线阅读][下载 1124K]
  • 老年住院患者药学服务工作模式的构建和信息化实践

    周婧;马晶晶;梁颖;张艳;张海艳;谢旭华;宋志华;覃思蓓;曾英彤;

    目的 回顾性总结临床药师在老年病区开展的药学服务工作模式和信息化实践,探讨临床药师在老年患者用药管理中的作用,为进一步探索老年人药物服务的精细化管理和全生命周期模式提供参考。方法 组织药学服务团队,将患者的总住院时间分为入院时、在院期间和出院时3个阶段,分别制定药学服务计划。通过在“住院医生站”中新增“药学文书”模块,实现信息化实践。结果 根据患者入院时、在院期间和出院时3个阶段分别制定具体的药学服务工作内容,内容涵盖了药学问诊、药物重整、药学查房、药学监护和用药教育等多个方面。通过信息化实践,使临床药师的工作记录更加完备。此外,由于“药学文书”与临床病程记录、护理记录等内容互联互通,有效提高了临床药师与医护间的沟通效率,使医护对临床药师的工作也有了更为全面、深入的了解,有利于临床药师更好的融入医疗团队。结论 老年住院患者药学服务工作模式的构建和信息化管理有效的提高了临床药师的工作质量和工作效率,改善了临床药师与医护的沟通效率,应进一步开展价值偏好研究,探索全生命周期管理模式,促进药学服务的个体化和精细化。

    2023年12期 v.33 939-944页 [查看摘要][在线阅读][下载 1234K]
  • 2019~2022年某院1943例药品不良反应的分析

    劳楚瑜;李子焕;王钰琦;陈杰;

    目的 对某院2019~2022年4年内的药品不良反应回顾性流行病学调查分析,为临床安全用药提供理论参考。方法 从该院ADR监测系统中收集2019~2022年上报的药物不良反应报告的数据,采用回顾性流行病学研究方法进行分析。结果 发生药物不良反应人群中老年人比例比年轻人高;大多数药物不良反应时间在用药后的3 d内(62.02%);静脉和口服给药是发生ADR的主要给药途径;ADR药物品种以抗菌药物和抗肿瘤药物为主;ADR累及器官或系统发生率依次是消化系统、血液系统、皮肤及其附件和中枢神经系统;ADR发生的抗菌药物使用较多依次是β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂、喹诺酮类、碳青霉烯类。结论 该院应加强对老年患者ADR监测,重视静脉和口服给药途径,同时将抗菌药物和抗肿瘤药物用药安全作为监测工作中的重点。

    2023年12期 v.33 945-949页 [查看摘要][在线阅读][下载 1068K]
  • PDCA循环法在重点监控药品管理中的应用效果

    刘晶;杨秀娟;黄淑贤;邓勋;宋路瑶;童菲;邱晓霞;邓俊丽;郭中州;刘基;王巍;喻珊珊;

    目的 探讨药师应用PDCA循环法提高重点监控药品合理使用率的实践及成效。方法 采用PDCA循环法,通过现状分析、原因解析,明确重点监控药品不合理使用7项问题真因。从构建重点监控药品管理制度体系、优化病例筛选-处方点评-临床反馈流程、开展合理用药培训与督导、依托信息系统四方面制定针对性方策予以改进。结果 重点监控药品管理流程更加规范,重点监控药品合理使用率由86.94%提升到96.13%,并持续上升。结论 药师应用PDCA循环法参与重点监控药品管理,可有效提高重点监控药品合理使用率,保障了患者用药安全,践行了优质药学服务理念。

    2023年12期 v.33 950-954页 [查看摘要][在线阅读][下载 1129K]
  • 基于RBRVS理论研究住院药房绩效工作核算

    常惠礼;林杰茹;刘文亮;何源君;

    目的 探讨住院药房绩效核算的效果。方法 基于RBRVS理论,以住院药房6个班次绩效为研究对象,对比2021年10月至2022年1月、3~4月分别以医嘱单数、条目数、药品数为单位工作量数据,确认变异系数最小的为工作量统计值。以该工作量统计值转换工作量数据,并设定工作质量分项核算绩效,观察2022年5~10月各班次工作量差异、医嘱处理效率、差错发生情况以及患者满意度。结果 以医嘱药品数计算工作变异系数最小。除副班改善前后工作量差异没有统计学意义外,其余班次改善前后P<0.05,差异均有统计学意义。各班次改善前后工作量变异系数分别为17.91%、11.46%,P=0.010 6。改善前后医嘱处理效率分别为4.52分/张、3.94分/张(P=0.019 3)。其中长期医嘱处理效率分别为2.58分/张、2.31分/张(P=0.021 5);临时医嘱分别为0.39分/张、0.33分/张(P=0.000 7);统领单医嘱分别为1.55分/张、1.37分/张(P=0.040 8)。差错发生DPMO(百万机会缺陷数)=4.3,大于5个西格玛水平;患者满意度从93.9%上升至97.4%。药师较前节约5人,劳务费用节省54万元/年。结论基于RBRVS理论,应用工作量变异系数最小的医嘱药品数为单位核算住院药房绩效工作量,同时与工作质量分项共同绩效考核,整体的工作效率和质量均有提高,患者满意度上升,节省人力成本。

    2023年12期 v.33 955-960页 [查看摘要][在线阅读][下载 1225K]
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